本文摘要：国家食品药品监督管理局19日公布第32期《药品不良反应信息通报》，警告医务工作者、药品生产经营企业以及公众注目中西药复方制剂安全性问题，以减少用药风险。引发1885事例无良反应是由13味药做成的中西药复方制剂，其中所含、(又称扑尔敏)、(又称扑热息痛)3种化药成分。为非处方药，具备辛凉解表格，清热解毒的起到，患者可以自行购药。

国家食品药品监督管理局19日公布第32期《药品不良反应信息通报》，警告医务工作者、药品生产经营企业以及公众注目中西药复方制剂安全性问题，以减少用药风险。引发1885事例无良反应是由13味药做成的中西药复方制剂，其中所含、(又称扑尔敏)、(又称扑热息痛)3种化药成分。为非处方药，具备辛凉解表格，清热解毒的起到，患者可以自行购药。

2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关的病例报告数总计1885事例，相当严重病例报告总计48事例，无丧生报告。相当严重病例的不良反应展现出为：全身发疹型皮疹相伴、相当严重、重症型、症;;、过敏样反应、;;、等。病例报告数据库信息分析表明，的安全性问题与其含有的涉及成分有一定关联性。分析还表明，的用于不存在超强说明书用于现象，展现出为未按照说明书引荐的用法用量用于，同时拆分用于与成分相近的其他药品以及对所不含成分过敏者用药。

国家药监局：过敏体质者施用国家食品药品监管局建议处方或药店售药时，不应提醒患者为中西药复方制剂，不含马来酸氯苯那敏、及。对本品所不含成分过敏者停止使用，过敏体质者施用。患者不应严苛按说明书用药，防止超剂量、长年倒数用药。用药后不应紧密仔细观察，经常出现、皮疹、等早期过敏症状应立即戒断并及时处理或立刻就医。

经常出现、尿黄、皮肤黄染等症状应立即戒断并监测肝功能，及时就医。与此同时，国家食品药品监管局拒绝生产企业完备产品说明书和纸盒、标签，减少涉及安全性信息，并强化上市后安全性研究，保证产品的安全性信息及时表达给医生和患者。为何经常出现不良反应?国家中心数据库中不良反应/事件报告分析表明，该产品不存在超强说明书用于现象，主要展现出如下：1.并未按照说明书引荐的用法用量用于说明书提醒：用作成人时，每次2片，每日3次;国家中心接管的病例中约14%的患者用于每次3-4片，每日3次。

典型病例3：患者，男性，38岁，因“”到当地医院就医，予口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛发，心态严重炎症。前往就医，查体：T36.8℃，P88次/分，BP152/82mmHg，神智确切;四肢躯干泛发红斑，部分融合，力之变黄，米粒至蚕豆大小，皮温不低。

临床：发疹型。给与甲基强劲的龙松20mg静脉滴注，开瑞坦10mg口服等化疗，患者恶化出院。2.同时拆分用于与本品成份相近的其他药品说明书提醒：本品无法同时服用与本品成份相近的其他外用感冒药。

国家中心接到的相当严重病例报告中有部分病例同时拆分用于其他成分相近的抗感冒药。典型病例4：患者，男性，8岁，因“,”口服和百服宁(标准化取名为对乙酰氨基酚)3天后,双唇经常出现放纵,相伴疼痛,躯干,四肢经常出现骑侍郎在红斑相伴炎症,体温开始增高至39℃,前往医院就医。查体：面部、四肢、躯干骑侍郎在0.3-1.0cm大小的性暗红色斑,圆形或椭圆形。不予甲基强的松龙、琥珀酸、强的松化疗,10天后康复。

3.对本品所不含成分过敏者用药。说明书中提醒：对本品过敏者停止使用，过敏体质者施用。国家中心数据库分析表明，个别对本品所不含某些成分过敏的患者，用于后经常出现相当严重不良反应。

典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感觉”自服及板蓝根冲剂，用药后第二天找到双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部经常出现数个圆形紫红色斑片，直径3-6cm，无痒刺痛，并未就医。第三天部分紫红色斑片中心经常出现水疱，水疱直径仅次于大约2cm，疱壁厚、不易斩，阴囊部经常出现放纵，欲就医于急诊科，临床为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为更进一步就诊收益院化疗。入院后给与甲基强劲地泊龙40mg静脉滴注，10mg1天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等化疗，10天后病情明显好转，水疱，糜烂面渗液增加，恶化出院。

涉及建议1.建议医生处方或药店售药时，提醒为中西药复方制剂，本品不含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、。对本品所不含成份过敏者停止使用，过敏体质者施用。服用本品期间不得饮酒或所含酒精的饮料;不得同时服用与本品成份相近的其他外用感冒药;肝、肾功能损毁者施用;膀胱颈梗阻、甲状腺功能失调、、和者施用;孕妇及哺乳期妇女施用;服药期间不得驾驶员机、车、船，不得专门从事高空作业、机械作业及操作者精密仪器。2.建议严苛按说明书用药，防止超剂量、长年倒数用药，用药后不应紧密仔细观察，经常出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即戒断并及时处理或立刻就医;经常出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即戒断，及时就医，并监测肝功能。

3.建议生产企业不应完备产品说明书和纸盒、标签，减少涉及安全性信息，并强化上市后安全性研究，保证产品的安全性信息及时表达给患者和医生。

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